Ranitidin patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antagonisté H2-receptorů, které tlumí vylučování žaludeční kyseliny buňkami sliznice žaludku. Léčivé přípravky s ranitidinem jsou používány ke snížení kyselosti žaludku v léčbě a prevenci pálení žáhy a žaludečních vředů.
K pozastavení jejich registrace s platností od 13. ledna t. r. dochází v souladu v souladu s rozhodnutím Evropské komise z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).
NDMA jsou na základě studií na zvířatech klasifikovány jako možné lidské karcinogeny. Jsou také přítomny v některých potravinách a ve vodě. Nicméně při požití velmi malých množství nejsou považovány za rizikové.
Dostupná bezpečnostní data nevykazují zvýšené riziko výskytu rakoviny způsobené ranitidinem. Přesto v některých léčivých přípravcích s ranitidinem byla zjištěna vyšší hladina N-nitrosodimethylaminů (NDMA), jejichž původ dosud nebyl zjištěn.
Dle některých zdrojů se mohou NDMA tvořit po uplynutí doby použitelnosti přípravků s ranitidinem. Není zatím jasné, zda se NDMA mohou také tvořit z ranitidinu v lidském těle, jelikož dle některých studií to možné je a dle jiných není. Na základě těchto nejasností doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) preventivní pozastavení registrací těchto léčivých přípravků v EU.