Do randomizované klinické studie 3. fáze CheckMate 649 bylo zahrnuto 1581 dospělých jedinců dosud neléčených pro nerasekabilní pokročilý nebo metastatický HER2-negativní adenokarcinom žaludku, gastroezofageální junkce nebo jícnu. Zařazeni byli bez ohledu na expresi PD-L1, nicméně 60 % z nich mělo kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥ 5. Nemocní byli randomizováni k léčbě nivolumabem plus chemoterapií v režimu XELOX či FOLFOX, nivolumabem v kombinaci s anti-CTLA-4 protilátkou ipilimumabem, nebo pouze chemoterapií.
Po minimálně 12měsíčním sledování se ukázalo, že u pacientu s expresí PD-L1 CPS ≥ 5 vedla kombinace nivolumabu s chemoterapií oproti chemoterapii samotné (primární cíl) ke statisticky významnému prodloužení celkového přežití (medián 14,4 vs. 11,1 měsíce; HR 0,71; p < 0,0001) i přežití bez progrese (medián 7,7 vs. 6,1 měsíce; HR 0,68; p < 0,0001). Signifikantní přínos z hlediska celkového přežití byl rovněž pozorován u jedinců s PD-L1 CPS ≥ 1, stejně jako v celém sledovaném souboru. Při podávání nivolumabu nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
„Na základě této studie se stane přidání nivolumabu k chemoterapii standardem péče první line HER2-negaitivních gastrických či ezofageálních nádorů, a to u nemocných s expresí PD-L1 CPS ≥ 5. Otevřenou otázkou zůstává efektivita u podskupiny s PD-L1 CPS < 1,“ komentoval výsledky studie CheckMate 649 prof. Salah-Eddin Al-Batran z Institut für Klinisch-Onkologische Forschung der Krankenhaus Nordwest, Frankfurt, Německo, který je zároveň na letošním ESMO předsedou sekce věnované nádorům horní části trávicího traktu. Naznačil také, že v plánu je další analýza podskupin a biomarkerů (např. MSI-High), aby mohl být lépe charakterizován přínos imunoterapie u všech mezních hodnot CPS.
Redakce kongresového zpravodajství