S pojmy „inovace“ a „inovativní“ se občas nakládá poměrně volně. Jaké jsou nezbytné atributy, aby se farmaceutická společnost mohla označit jako inovativní?
Tímto pojmem se označuje společnost, která má vlastní výzkum a vývoj léků, má své laboratoře i vědce. Nová léčiva, např. biotechnologické přípravky, monoklonální protilátky, inhibitory proteinkináz apod., jsou vyvíjeny na základě objevů nových biologických či chemických procesů, obsahují nové účinné látky, nové mechanismy působení těchto látek a musejí prokázat, že přinášejí lepší účinnost a bezpečnost než do té doby registrované léky. Právě díky inovacím, tedy nějaké přidané hodnotě, dokáží tyto nové léky zlepšit u pacientů dodržování léčebného režimu, např. zjednodušit způsob podání nebo dávkování, dokáží prodloužit období bez progrese onemocnění, zabránit výskytu nežádoucích účinků či zlepšit kvalitu života pacientů. Samozřejmě vývoj takového vysoce inovativního léku je velmi nákladný.

Jakým směrem se výzkum a vývoj nových léků v současnosti ubírá?
Rozhodně cestou vývoje moderních, vysoce inovativních a tzv. first-in-class léčivých přípravků. Těch je v současné době zhruba 70 procent z celkových cca sedmi tisíc léčivých látek v klinickém výzkumu. Z toho zhruba 450 molekul je pro léčbu tzv. vzácných onemocnění – chorob, které se vyskytují v poměru méně než pět případů na 10 000 osob, jako např. hemofilie, poruchy růstu, srpkovitá anémie, svalová dystrofie aj.
Nejvíce klinických zkoušek se v současné době provádí v oblasti onkologie, neurologie, psychiatrie, revmatologie, kardiovaskulárních onemocnění a diabetu.
I společnost Pfizer má ve svém klinickém výzkumu téměř sto slibných léčivých látek, a to např. nové vakcíny či přípravky pro léčbu onkologických onemocnění, schizofrenie, Alzheimerovy či Parkinsonovy choroby, diabetu, metabolických poruch či hemofilie.

Jaké jsou náklady na vývoj nového léku a jak dlouho proces trvá?
Vývoj léku trvá průměrně 10–15 let. Náklady se přitom za posledních několik desetiletí zvýšily několikanásobně. Ještě v 70. letech minulého století činily na jeden registrovaný lék 179 milionů dolarů, dnes se tato suma pohybuje okolo 2,6 miliardy. Částka zahrnuje i výdaje na léčivé látky, které neprošly složitým klinickým hodnocením a jejichž vývoj musel být ukončen. To jsou data americké asociace výrobců léčiv.
Dále víme, že na jeden schválený lék připadá 10 000 nově objevených a zkoušených léčivých látek, které se však nikdy lékem nestanou. Navíc náklady vynaložené na vývoj nového originálního léku se výrobci vrátí pouze u dvou z deseti registrovaných léčivých přípravků. Dalších osm léků na trhu si nikdy nevydělá ani na uhrazení vlastních nákladů na výzkum a vývoj. Je to opravdu jeden z nejrizikovějších byznysů na světě.

Jak si stojí Česká republika v počtu klinických studií?
Podle údajů SÚKL z ledna 2017 bylo v roce 2016 v ČR schváleno nebo dokončeno 349 klinických studií, z nichž 52 procent bylo ve III. fázi. Realizaci těchto klinických studií provádějí buď sami výrobci, anebo pro ně čím dál častěji pracují zprostředkovatelské společnosti, tzv. CRO.
V Česku farmaceutičtí výrobci touto formou investují přibližně dvě miliardy korun ročně, které jsou z velké části vypláceny nemocnicím za provádění klinických hodnocení. Velmi významná je také částka 625 milionů korun, což byly v roce 2015 náklady na léčiva, která zde výrobci zdarma poskytli pacientům v rámci klinického hodnocení.
Společnost Pfizer v posledních letech realizuje v ČR přibližně 40 klinických hodnocení ročně, do nichž bývá zařazeno více než tisíc českých pacientů. Ve III. fázi zde probíhá cca 60 procent studií, což je číslo srovnatelné s ostatními farmaceutickými společnostmi v ČR.
Česká republika je pro nás významná i z globálního hlediska, neboť se řadí v počtu klinických studií mezi osm nejvýznamnějších států světa, kde společnost Pfizer klinické studie provádí. Tomu odpovídají i investice – v ČR investujeme přibližně desetinu svého obratu zpět do klinického hodnocení. Celosvětově to je ale ještě více. V roce 2015 investovala společnost Pfizer do výzkumu a vývoje léků více než 192 miliard korun, což představuje skoro 16 procent našich globálních obratů.

Jsou nějaké překážky, na které v ČR při realizaci klinických studií narážíte?
Česko ztrácí pro zadavatele klinických hodnocení na atraktivitě. Za posledních šest let klesl počet zde prováděných studií o více než čtvrtinu. Země by si mohla uvědomit přínos klinických studií a zatraktivnit české prostředí pro investory, jako se o to snaží např. Polsko.
Provádění klinických studií je obecně velmi složitý proces. A to nejen ve smyslu vlastního provedení studie, zařazení pacientů a jejich léčby. Zdlouhavé a administrativně náročné je schvalování samotného klinického hodnocení a uzavírání smluv s výzkumnými centry v nemocnicích či s ambulantními pracovišti. Komplikovaný regulační proces vede bohužel k tomu, že až u poloviny fakultních nemocnic či specializovaných center trvá schválení klinického výzkumu více než půl roku a občas nedojde k dohodě vůbec. Přitom má klinický výzkum nesporně mnoho výhod pro všechny zúčastněné. Za prvé to je výhoda finanční: pacientům je podávána léčba zdarma (ročně v hodnotě stovek milionů korun). Za druhé nefinanční: pacientům i lékařům je přístupná nejmodernější léčba a účast na klinických studiích zvyšuje kvalifikaci zdravotnického personálu a přispívá ke zvýšení kvality celého systému zdravotnictví. Navíc podíl ročních výdajů za klinické studie, který připadá na nemocnice, odpovídá ročnímu průměrnému platu cca 1900 pracovníků ve zdravotnictví, tedy přibližně jedné krajské nemocnici. Menší administrativní náročnost a větší flexibilita všech zúčastněných je tedy opravdu v zájmu všech.

Farmaceutický průmysl patří k nejvíce regulovaným odvětvím vůbec. Jak se pravidla dotýkají běžné denní rutiny farmaceutické společnosti?
Dodržování všech pravidel a procesů je náročný a komplexní proces. Zaměstnanci medicínského oddělení se musejí řídit více než stovkou předpisů, a to jak vnitřních, tak samozřejmě také legislativních. Závazné jsou pro nás nejen české a evropské předpisy, ale také některé normy americké, které se na nás jako na americkou firmu vztahují. Stejnou závaznost jako zákonné normy však mají i etické kodexy, konkrétně náš vlastní vnitřní etický kodex a kodex Asociace inovativního farmaceutického průmyslu AIFP, jíž jsme členem. Tyto etické normy jsou velmi detailní a vztahují se v podstatě ke každému procesu, který provádíme. Kontrolou je dále samozřejmě to, že celé medicínské oddělení prochází pravidelně podrobným auditem, zda správně dodržujeme všechna pravidla.

A jaká je regulace vztahu firmy a lékaře?
Nejprve by asi bylo dobré říci, že vztah mezi lékařem a výrobcem léků je nutný a žádoucí. Lékař používá k léčbě léky, o kterých ale také musí něco vědět. A samozřejmě nikdo nemůže vědět o léku více než jeho výrobce. Je však nutné, aby byl tento vztah absolutně korektní a etický. Fakticky je vztah lékaře a farmaceutické firmy velmi detailně upraven, a to na několika úrovních. Firmy jsou vázány Etickým kodexem AIFP, Etickým kodexem Evropské federace farmaceutického průmyslu EFPIA, dále musejí dodržovat zákon o regulaci reklamy, pokyny SÚKL a Evropské lékové agentury EMA, případně i amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv FDA. Také lékaři musejí dodržovat své profesní etické kodexy, stejně jako další pravidla – např. zásady správné klinické praxe GCP, pokud se účastní provádění klinického hodnocení.

Od června 2016 spustila AIFP projekt Transparentní spolupráce, do něhož se zapojila také společnost Pfizer. V čem vidíte jeho hlavní přínos?
Už sám název napovídá, že hlavním cílem je oddémonizovat vztahy mezi farmaceutickými firmami a lékaři a učinit jejich spolupráci ještě více transparentní. Myšlenka zveřejňování všech plateb lékařským odborníkům a zdravotnickým organizacím na internetu vznikla původně na mezinárodní půdě EFPIA. Jak vidíte, s myšlenkou ještě větší transparence přišly samy firmy. EFPIA přijala zvláštní kodex o transparentní spolupráci, který byl poté implementován ve všech státech EU.
U nás projekt řídí AIFP. Od svých členů, inovativních farmaceutických firem a některých přidružených generických firem, sbírá každým rokem data, jaké platby jsme v určitém roce poskytli lékařům a zdravotnickým organizacím, což jsou třeba nemocnice, ale i organizátoři kongresů. Podrobná pravidla zveřejňování jsou dostupná na webové stránce projektu Transparentní spolupráce, ale obecně lze shrnout, že cílem je objasnit rozsah i podstatu spolupráce mezi lékaři, zdravotnickými zařízeními a farmaceutickými společnostmi a ukázat rozsah plateb. V databázi jsou zveřejňovány tzv. převody hodnot. Pokud např. odborná společnost získala sponzorský dar na pořádání kongresu a ten byl převeden přímo na účet podpůrné organizační společnosti, zveřejňujeme tuto hodnotu jako hodnotu poskytnutou odborné společnosti. Transparentnost je tak úplná.