„V posledních letech čelí český trh s léčivými přípravky hrozbám nedostupnosti některých léčivých přípravků. Ty se stávají lákavým zbožím pro přesměrování na jiné trhy, zejména v souvislosti s jejich efektivní cenovou regulací v České republice, která zajišťuje pro české pacienty nižší ceny než v jiných státech Evropské unie. Právě v případě léčivých přípravků je proto na místě přijmout opatření, která by zajistila jejich dostupnost těm, kterým jsou určeny. Pokud jsou léčivé přípravky určeny a vyrobeny pro český trh, měly by být jejich dodávkami primárně pokryty potřeby českých pacientů,“ uvedl náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.

Řešení výpadku dodávek léků do lékáren, ke kterým v některých případech dochází, patří k prioritám ministerstva zdravotnictví. Mechanismy dané doposud platnou legislativou, která nepochází z dílny MZ ČR, považuje ministerstvo za nevymahatelné a tedy nefunkční, což je potřeba napravit. „Proto nyní připravujeme novelu zákona, která tuto problematiku komplexně vyřeší a zajistí, že lékárny budou mít přístup k lékům pro své pacienty. Inspirovali jsme se slovenským modelem emergentního zásobování, kdy je povinnost nikoli na distributorech, ale přímo na výrobcích, kteří musí zajistit, že bude pacientovi s platným receptem lék dodán, ať již si ho bude chtít vyzvednout v jakékoliv lékárně v ČR,“ vysvětlil již dříve ministr zdravotnictví Adam Vojtěch.

Navržená právní úprava spočívá v nastavení systému, který zajistí v zákonem vymezených situacích dodání léčivého přípravku do lékárny, ve které byl předložen recept v případě, že léčivý přípravek lékárna nemůže obstarat standardní distribuční cestou. V tomto tzv. emergentním systému bude výrobce léčivého přípravku hrazeného ze zdravotního pojištění mít povinnost na základě objednávky do dvou pracovních dnů ode dne přijetí objednávky zajistit dodání léčiva do dané lékárny.

Nedostatek léků v českých lékárnách je způsoben celou řadou faktorů, například výpadky ve výrobě, nutností stahovat z trhu šarže, u kterých se objevila závada v jakosti a podobně. Nedostatek léků však mohou způsobovat také reexporty, které se proto ministerstvo rovněž aktivně snaží omezit. Zákonem č. 66/2017 Sb. byla do českého právního řádu doplněna ustanovení, která umožňují přijmout opatření proti nežádoucímu vývozu, resp. distribuci léčivých přípravků určených pro pacienty České republiky mimo trh ČR. Nyní je navrhováno stávající znění zákona o léčivech doplnit o ustanovení, která zajistí, aby se léčivé přípravky dodané výrobcem do ČR přednostně použily pro pokrytí potřeb našich pacientů a nebyly tedy použity pro vývoz do zahraničí, jestliže by to ohrozilo dostupnost péče v ČR. Nově bude stanoveno, že léčivý přípravek dodaný na trh může dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze tzv. držitel rozhodnutí o registraci (výrobce) tohoto léčivého přípravku nebo jím písemně pověřený distributor, přičemž pověření musí mít náležitosti stanovené zákonem. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož se bude regulace týkat, ponese plnou zodpovědnost za vyhodnocení dostupnosti na českém trhu a v případě, že ta nebude ohrožena, může být s jeho souhlasem léčivý přípravek vyvezen do zahraničí.

Emergentní systém zásobování léčiv podle vzoru Slovenska, kde podobný systém již nějakou dobu plní svůj účel, má spolu s  regulací reexportu léků účinně zamezit problémům s nedostatkem léčiv na českém trhu. „Předpokládáme, že do měsíce bude příslušná novela zákona o léčivech připravena v paragrafovém znění a spustí se připomínkové řízení ze strany odborné veřejnosti včetně České lékárnické komory a dalších zainteresovaných institucí, kterým už nyní základní teze návrhu představujeme. Pro ministerstvo jde o prioritu v oblasti lékové politiky, protože považujeme za nepřijatelné, aby docházelo k vývozu léků za účelem zisku na úkor českých pacientů, kterým pak tyto léky chybí,“ zdůraznil náměstek Vrubel.

"Jsme naprosto přesvědčeni, že náš legislativní návrh vyřeší problémy se zásobováním lékáren a dostupností léčiv pro české pacienty. Podporují nás ti, kteří legitimně volají po zlepšení situace a hledají cesty, jak pacientům skutečně zajistit jejich léky. Na druhou stranu ale víme, že podporu nezískáme od těch, kteří v zásobování léčiv vidí především byznys a volají po deformaci distribučního trhu ve prospěch některých obchodních společností," doplnil náměstek Vrubel.