Národní organizace pro ověřování pravosti léčiv (NOOL, CZMVO) má důležité poslání – podle evropské direktivy je od letošního února povinna zajistit okamžité vyšetření všech potenciálních případů padělání (viz O systému ověřování pravosti léčiv), a pokud se podezření na padělání potvrdí, upozornit příslušné vnitrostátní orgány (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL), Evropskou lékovou agenturu (EMA) a Evropskou komisi. Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, za NOOL v tiskové zprávě informoval o dosavadních výsledcích nastavené strategie v ČR.

„První dva měsíce prokázaly, že komplexní a velmi složitý systém ověřování pravosti léčiv je plně funkční,“ uvedl. Zpočátku byl sice pozorován vyšší počet chybových hlášení (tzv. alertů), podle sdělení Mgr. Dvořáčka se ale jednalo o přechodnou situaci, početchybových hlášení se v průběhu druhé poloviny února a v březnu 2019 ustálil na současných dvou až třech procentech ověřovaných léčiv. „Naprostou většinu těchto událostí představuje nesoulad zadaných údajů držiteli registračního rozhodnutí (MAH) do centrálního úložiště s údaji v 2D kódu a chybějící data v systému. Tyto dílčí problémy byly předvídatelné a nedostatky se daří odstraňovat. Komunikaci mezi výdejci léčiv a MAH v ČR koordinuje Centrum správy alertů provozované Národní organizací pro ověřování pravosti léčiv,“ popisuje Mgr. Dvořáček a ujišťuje: „Doposud nedošlo k situaci, že by pacient v důsledku ověřování pravosti nedostal svůj lék.“

Centrum správy alertů koordinuje ve spolupráci s MAH řešení alertů a zajišťuje další činnosti, které s vyřešením souvisejí. Využívá k tomu systém správy alertů a podpůrný tým InnOne a NOOL. 

Aktuální informace k počátku dubna 2019

Mgr. Dvořáček připojil konkrétní statistická data. „Počet produktů v Národním systému ověřování pravosti léčiv (NSOL) s nahranými daty činí 6043 (tj. 83 %) z cca 7300 aktivních léčivých přípravků v ČR. Národní systém ověřování pravosti léčiv k 1. dubnu obsahoval data celkem 54 424 638 balení (krabiček). Do NSOL nahrálo data svých produktů 286 výrobců. Smlouvu s NSOL mělo 1450 subjektů: 1203 lékáren, 155 distributorů a 92 lékáren s distribučním povolením.

K NSOL je připojeno 3013 provozoven (2742 lékáren a 271 distributorů – skladů). Zhruba 66 % ze všech připojených koncových uživatelů minimálně jedenkrát denně ověří léčivý přípravek.

V NSOL proběhlo celkem 5 137 505 transakcí a vzniklo 246 072 alertů. Aktuální denní průměr transakcí činí 240 000, přičemž denní průměr alertů je 7000 (cca 3 %),“ informoval v tiskové zprávě Mgr. Dvořáček.

Aktuální informace jsou k dispozici na webových stránkách www.czmvo.cz