Doporučení EMA z konce roku 2017, aby přípravek Xofigo nebyl podáván v uvedené kombinaci, tak PRAC nyní dočasně zesílil na kontraindikaci. Důkladné přehodnocení přínosů a rizik přípravku Xofigo dále probíhá. Lék je určen k léčbě mužů s metastazujícím karcinomem prostaty.
Výše popsané závažné nežádoucí účinky (NÚ) byly zjištěny v probíhající klinické studii, která neprobíhá ani neprobíhala na území České republiky. Zmiňovaná kombinace v dotčeném klinickém hodnocení přestala být podávána a všichni zúčastnění pacienti jsou podrobně sledováni. Dočasná opatření EMA jsou následující:
*přípravek Xofigo nesmí být používán spolu s abirateron acetátem a prednisonem či prednisolonem;
*oba léčivé přípravky lze dále užívat samostatně, a to v souladu s doporučeními obsaženými v příslušných informacích o přípravku;
*u mužů, kteří uvedenou kombinaci právě užívají, by mělo být její podávání přerušeno a léčba přehodnocena;
*je třeba vzít na vědomí, že bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo v kombinaci s antagonisty androgenních receptorů druhé generace, např. s enzalutamidem (Xtandi), nebyla stanovena.
Další informace budou k dispozici po dokončení probíhajícího přehodnocení důkazu.