V České republice tento přípravek dosud nebyl uveden na trh, stahování z oběhu zde proto neproběhne, používá se zde však v jednom klinickém hodnocení.
Předběžné zhodnocení dostupných důkazů naznačuje, že imunitní reakce, které byly pozorovány v hlášených případech, mohou být spojeny s užíváním daklizumabu. Tento přípravek může být spojen také se závažnými imunitními reakcemi, které postihují i jiné orgány.
Doporučení EMA pro lékaře (platí i pro klinické hodnocení):
*nezahajujte léčbu daklizumabem u žádného nového pacienta;
*co nejdříve kontaktujte své pacienty, kteří v současnosti zmíněný přípravek užívají, a ukončete jejich léčbu;
*zvažte alternativní léčebné možnosti;
*pacienty po ukončení léčby monitorujte alespoň v měsíčních intervalech nebo i častěji, pokud je to klinicky odůvodněné, a to ještě nejméně šest měsíců po ukončení léčby přípravkem Zinbryta;
*poučte pacienty, aby okamžitě hlásili příznaky postižení jater nebo mozku, např. déletrvající horečky, silné bolesti hlavy, únavu, žloutenku, nauzeu a zvracení (tyto reakce se mohou objevit ještě v průběhu šesti měsíců po ukončení léčby).
Zinbryta bude stažena z trhu z úrovně lékáren a nemocnic v rámci celé EU.
Společnost Biogen Idec Ltd., držitel rozhodnutí o registraci přípravku Zinbryta, dobrovolně požádala o zrušení registrace a informovala EMA o svém úmyslu zastavit klinické studie.
Doporučení EMA je podstoupeno Evropské komisi pro vydání právně závazného rozhodnutí.