Pozitivní stanovisko CHMP vychází z údajů získaných ve dvou studiích fáze III, které zahrnuly 548 pacientů s DM1. Hlavní přínos léčby dapagliflozinem u diabetiků 1. typu spočívá v kombinovaném účinku – kontrole glykemie, snížení hmotnosti, příznivém ovlivnění krevního tlaku a snížení variability hladin glukózy.
Dapagliflozin (Forxiga, Edistride, oba AstraZeneca) je již registrován v Evropské unii pro léčbu pacientů s DM2. Po posouzení údajů z nových klinických studií CHMP nyní doporučuje rozšířit indikaci dapagliflozinu na určité pacienty s DM1, pokud jimsamotný inzulin neposkytuje přiměřenou kontrolu glykemie navzdory optimální inzulinovéléčbě. Pacienti považovaní za vhodné pro tuto léčbu by měli splňovat určité požadavky a neměli by mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 27 kg/m2.