Zatímco na otázky, kdy provádět odbornou údržbu a na které zdravotnické prostředky, poskytuje dostatečně přesnou odpověď přímo zákon č. 268/2014 Sb. (dále jen „zákon o ZP“), nejasno bývá ohledně náležitostí dokladů o školení odborné údržby a oprav, které potřebuje každá osoba provádějící servis zdravotnického prostředku, aby doložila svou kvalifikaci poskytovateli zdravotních služeb, případně dozorovému orgánu (pokud se nejedná přímo o výrobce). Osoby poskytující servis na území České republiky obvykle disponují doklady o školení, které jim byly vystaveny v rámci korporátních struktur či na základě smluvních dodavatelsko-odběratelských vztahů zahraničním školicím pracovištěm výrobce. Tyto doklady však mnohdy nemají „štábní kulturu“ na úrovni dosavadních extenzivních požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Ministerstvo zdravotnictví uveřejnilo nové informace, jež „změkčily“ požadavky na náležitosti těchto potvrzení na úroveň obvyklou v zahraničí.
Úvodem je třeba uvést, že zákonné požadavky na osoby provádějící servis zdravotnických prostředků se tímto stanoviskem MZ nemění a zůstávají plně v intencích zákona o ZP. Nad rámec zákona o ZP již ale nelze požadovat například, aby pracovník byl na dokladu o školení identifikován datem narození, rodným číslem, trvalým bydlištěm či kombinací těchto identifikátorů. Jednoduše proto, že tento požadavek zákon o ZP nestanoví. Nadále platí, že je třeba vymezit okruh servisovaných zdravotnických prostředků, kterých se školení týká, a to např. produktovou řadou. Z dokladu o školení však nemusí být patrný rozsah školení ve smyslu rozdělení na odbornou údržbu a opravy, protože toto rozdělení v rámci definice servisu je pouze českým specifikem. Dále nebude trváno na přesné identifikaci výrobce jeho oficiálním plným názvem a adresou na dokladu o školení. Pokud je na dokladu o školení uvedeno pouze logo výrobce nebo osoby jím autorizované, lze toto považovat za dostačující, neboť ve většině případů jsou loga výrobců registrována a chráněna jako ochranné známky stejně jako jejich název. A v neposlední řadě je zde otázka přenositelnosti dokladu o školení pracovníka z doby, kdy byl zaměstnán u jiného zaměstnavatele. Podle názoru MZ není přenositelnost sama o sobě předmětem přezkumu regulátora, doklady o školení tedy lze pro účely prokázání kvalifikace použít.
Tímto stanoviskem je obecně umožněno využít existující doklady od zahraničních subjektů pro potřeby osob poskytujících servis zdravotnických prostředků. Omezení bazírování na formálních náležitostech tak přináší zároveň větší právní jistotu pro poskytovatele zdravotních služeb.