„ESMO 2018 je v první řadě o inovacích a zazní zde přesvědčivé údaje z klinických studií o nových možnostech léčby karcinomu prsu, prostaty, vaječníků a jiných typů rakoviny. Je ale také o integraci a udržitelnosti. Podporujeme ucelenější přístup k onkologické péči a stejně tak i zásadní politické diskuse o dostupných a udržitelných modelech péče,“ prohlásila během zahajovací tiskové konference v rámci letošního kongresu Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO 2018) jeho vědecká předsedkyně prof. Solange Petersová.

Zdůraznila, že je důležité zajistit, aby na inovace dosáhli ti správní pacienti a v pravý čas. Jedinou cestu vidí v uceleném a udržitelném překladu současných vědeckých poznatků do léčebných možností budoucnosti. „Je proto zapotřebí jasně pochopit rozsah klinických účinků a význam přesné identifikace pacientů, u nichž tyto účinky budou mít největší šanci na úspěch,“ uvedla. 

Pomoci mají ESMO-MCBS a ESCAT

ESMO letos obdržela přes 2000 abstrakt, jež zahrnula data téměř 116 000 pacientů, kteří se účastnili klinických studií. Některé z těchto studií se zaměřovaly právě na dostupnost péče. Patřil mezi ně důležitý výzkum, který prokázal, že mezi evropskými zeměmi existují velké rozdíly v době, kterou zabírá rozhodování o úhradách nových léků proti rakovině po jejich schválení Evropskou lékovou agenturou (informovali jsme v Terapii č. 10/2018).

„Bez včasných rozhodnutí o úhradě na základě vhodného zhodnocení přínosů nového léku a nákladové efektivity mohou pacienti vynechat potenciálně životně důležité léky proti rakovině,“ doplnila spoluautorka studie Dr. Kerstin Vokingerová z Universitätsspital Zürich, Švýcarsko.

Studie zjistila, že zdravotnické úřady obecně rozhodovaly mnohem rychleji o lécích označovaných jako přípravky přinášející „nejvyšší benefit“. Zjednodušit a urychlit proces by tak měla škála vytvořená ESMO pro hodnocení klinického přínosu daného léku (angl. ESMO Magnitude of Clinical Benefit Scale, ESMO-MCBS), která používá racionální, strukturovaný a konzistentní postup při hodnocení velikosti klinického benefitu, jejž lze od léčby očekávat. Společně s nedávno zveřejněnou stupnicí ESMO, která zjednodušuje a standardizuje volbu cílené léčby (ESMO Scale for Clinical Actionability of molecular Targets, ESCAT), pomáhá zajistit, aby rozhodnutí o onkologické léčbě byla založena na důkazech nejvyšší hodnoty.

„ESMO-MCBS a ESCAT jsou základem při volbě léčby mezi nejlepšími dostupnými důkazy. Pomáhají zlepšit rozhodování jak klinickým lékařům, tak i poskytovatelům zdravotní péče a významně přispívají k zajištění přístupu k optimální onkologické péči pro všechny pacienty, bez ohledu na to, kde žijí,“ uzavřel Dr. Josep Tabernero, PhD., MSc., prezident ESMO.

ESMO vyslyšela žádosti onkologů o větší edukaci v používání biosimilars

Výdaje na onkologické léky v roce 2016 v Evropské unii překročily 24 miliard eur, přičemž biologické přípravky představovaly téměř 40 % nákladů. Uvádí to zpráva vydaná IQVIA Institute for Human Data Science. Zavedení biosimilars tří hlavních onkologických přípravků podle odhadů umožní v Evropě jen za rok 2021 ušetřit až dvěmiliardy eur. ESMO již ve svém stanovisku podpořila jejich použití v onkologii (esmoopen.bmj.com/content/1/6/e000142), neboť představují levnější alternativy k referenčním biologickým látkám, čímž zvyšují ekonomickou dostupnost inovativních terapií pro pacienty. Nyní chce ESMO vyjít vstříc žádostem onkologů o větší edukaci v oblasti jejich používání.

ESMO nedávno vydala další zprávu o integraci biosimilars do rutinní onkologické praxe (Wolff-Holz E. et al., ESMO Open 2018) a vyzvala k multidisciplinární spolupráci při budování důvěry k těmto lékům všude tam, kde stále chybí. V předběžných výsledcích průzkumu ESMO (k jejichž zveřejnění, jak bylo během ESMO 2018 avizováno, dojde ještě letos), který zjišťoval znalosti a spokojenost onkologů v oblasti biosimilars, mnoho dotázaných lékařů vykazovalo jen mírnou důvěru v to, že dobře chápou klíčové koncepty, které podporují vývoj a použití biosimilárních přípravků. Přibližně 87 % respondentů uvedlo, že si přejí více vzdělávacích aktivit na toto téma.

ESMO jejich přání podpořila v rámci čtvrté konference, na níž spolu pravidelně diskutují strany zúčastněné v problematice biosimilars. Uspořádala ji Evropská komise v září v Bruselu a ESMO moderovala debatu o používání biosimilars v onkologii.

Podle prezidenta ESMO je třeba okamžitě konat

„Spolupráce a přístup mnoha zúčastněných stran, které vedou k lepšímu porozumění a vymýcení mylných představ, jsou důležité pro úspěšné zavádění biosimilars v onkologii,“ řekl prezident ESMO Josep Tabernero. „Pokud tím, co onkologové potřebují, je větší edukace, jako referenční společnost, která se stará o jejich profesní rozvoj, musíme okamžitě konat.“

Na zasedání o biosimilars během kongresu ESMO 2017 v Madridu byli přizváni do diskuse lékaři, ale i zdravotní sestry, lékárníci, zástupci pacientských organizací a příslušných úřadů členských států EU, aby získali zkušenosti a znalosti. „Všichni hrají klíčovou roli v poskytování těchto léků pacientům a ujišťují se, že je pacienti přijímajía dodržují terapii,“ vysvětlil Dr. Tabernero. Podobný přístup byl navržen i během letošního kongresu ESMO v Mnichově.

Nejčastějším zdrojem nedorozumění mezi lékaři, zdravotními sestrami a pacienty je podle údajů v průzkumu ESMO extrapolace užívání biosimilars ve všech indikacích schválených pro referenční biologický lék. „Jedná se o koncept, který se velmi obtížně vysvětluje mimo regulační prostředí,“ uvedla Elena Wolff-Holzová z Evropské lékové agentury (EMA), členka panelové diskuse, během zmíněné bruselské konference. A na to by se měly podle názoru Dr. Tabernera zaměřit vzdělávací iniciativy, které by tudíž – jak zdůraznil – měly být určeny nejen onkologům, ale i všem ostatním zdravotníkům a také pacientům.

Dr. Tabernero uvedl jeden z klíčových příkladů. „Informační příručka pro odborníky na zdravotní péči v oblasti biosimilars v EU je veřejně přístupná od svého vydání v roce 2017. Je výsledkem společného úsilí Evropské komise, EMA, expertů z řad vědců, odborníků z oblasti zdravotnictví a pacientů z členských států Unie – a samozřejmě ESMO, která zajistila, aby potřeba informací v komunitě onkologů byla adekvátně vyslyšena. Toto je druh široké spolupráce, jejíž pokrok potřebujeme vidět,“ ujasnil.